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生物制藥系統/無塵車間解決方案

1/制藥工程潔凈室(區）以微粒和微生物為主要控制對象
生物制藥:
GMP 即藥品制造及質量管理規范，其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質優良。GMP 是一個完整的概念，涉及到藥品生產的每一個環節，控制生產過程中的所有影響藥品質量的因素?？諝鉂崈艏夹g在 GMP 標準中占 10% 的成分，也是實施 GMP 標準的硬件之一。在GMP廠房的建設中，對凈化通風空調工程、動力系統、電氣工程、照明、電信、工藝管道工程、工藝及動力設備安裝工程、彩鋼板圍護工程等均能做較高的施工水平；并且要求具有較完善方案設計和深化施工圖紙能力。
同時還應控制醫藥潔凈室（區）環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數，滿足藥品生產的各各環節的工藝要求，從而達到環境空氣中無異味以及無有礙藥品質量和人體健康的氣體。在2010版GMP中規定制藥工程的潔凈等級共有A級、B級、C級、D級四個等級，每一個等級都有不同的工藝參數要求。根據生產工藝要求的潔凈區分為4個級別：A級高風險操作區，通常用層流操作臺（罩）來維持該區的空氣環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速0.36-0.54m/s(指導值)，應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速；B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域；C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。A、B、C級對靜態與動態都有要求，D級只對靜態有要求。以夏季來說空氣潔凈度A(B)級、C級的醫藥潔凈室(區）溫度應為20~24℃，相對濕度應為45%～60%；空氣潔凈度D級的溫度為18~26℃，相對濕度應為45%~65%。制藥工程有無菌藥品生產、非無菌藥品生產、原料藥品生產、中藥制劑等等。

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